Las considerables posibilidades terapéuticas que ofrece el trasplante de tejidos y células humanos han llevado a esta parcela de la Medicina a un crecimiento extraordinario en los últimos años. Este tipo de trasplantes, indudablemente beneficioso para los receptores, no está exento de riesgos para el donante vivo o para el receptor.

La existencia de estos riesgos para la salud humana, ha llevado a las autoridades de la Unión Europea a establecer unas normas con el fin de garantizar la calidad y seguridad del manejo de células y tejidos en el marco de la Unión.

Así, en el año 2004 surge la primera directiva, la 2004/23/CE, que establece el marco regulatorio en el que se ordenaron las directivas posteriores: la 2006/17/CE, que desarrolla la primera en cuanto a los requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos y la 2006/86/CE, que desarrolla obligaciones en materia de trazabilidad, notificación de las reacciones y los efectos o incidentes adversos graves y otros requisitos relacionados con la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

El contenido de las directivas mencionadas se incorporó al Derecho español a través del Real Decreto 1301/2006, que establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos que deben aplicarse en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Todo sistema de vigilancia tiene como objetivo general y último la prevención. Así, el Sistema Nacional de Biovigilancia pretende prevenir la transmisión de cualquier deterioro en la salud asociado al implante (en los receptores de células y tejidos) o a la donación, evaluación o extracción (en los donantes vivos de células y tejidos).

Adicionalmente, son objetivos del sistema de vigilancia el análisis de los casos declarados y la emisión de recomendaciones cuando sea necesario, la elaboración de indicadores que permitan conocer la frecuencia y características epidemiológicas de los incidentes y las reacciones adversas (RA) que se presenten, y la colaboración con los requerimientos de la UE en materia de sistemas de información, notificación y trazabilidad en materia de calidad y seguridad del trasplante de células y tejidos.

Las fases que se extienden desde que se produce una donación hasta el implante de las células y / o tejidos resultantes, pueden realizarse en los centros de obtención, establecimientos de tejidos y centros de aplicación, todos ellos debidamente acreditados. La normativa establece que estos centros, integrados en la red de coordinación de trasplantes de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado, funcionarán como red de biovigilancia.

El Sistema Nacional de Biovigilancia se basa en varios elementos estructurales: un sistema de notificación, un sistema de codificación que identifique cada donación y tejido de forma inequívoca y un registro que permita determinar la traza que han seguido las células y tejidos en todo momento desde su obtención, así como todos los productos y materiales que hayan entrado en contacto con aquéllos.

Este sistema, como otros pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, tiene por objeto último la prevención de incidencias no deseadas en materia de trasplante de células y tejidos y la protección de los usuarios del SNS. La puesta en marcha de un sistema de vigilancia requiere la participación activa de todos los agentes implicados y debe basarse en el cumplimiento de los procesos, el rigor metodológico, la transparencia y la confidencialidad.