1. El Grupo de Inspección de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial
Por decisión de la Comisión de Trasplantes a principios del año 2009 se crea el Grupo de Inspección con el objetivo de homogeneizar y colaborar en el procedimiento de inspección de establecimientos de tejidos que tienen que desarrollar las diferentes Comunidades Autónomas en nuestro país. Este grupo ha elaborado las presentes guías de inspección a partir de la 2ª edición de las Guías de Inspección del proyecto Eustite (European Union Standards and Training for the Inspection of Tissue Establishments) en el que la Organización Nacional de Trasplantes ha participado activamente. Este proyecto de 3 años de duración se inició en diciembre de 2006 y está coordinado por el Centro Nacional de Trasplantes de Italia. En el proyecto colaboran representantes de 11 organismos de 10 Estados Miembros (EM) de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.
2. Objetivo y ámbito de aplicación de estas guías
El objetivo de estas guías es unificar los criterios de inspección de los centros sanitarios en los que se realizan actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, para su uso en humanos, en las distintas Comunidades Autónomas, en aspectos relacionados con la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos para su uso en humanos:
· Autorización y designación de establecimientos de tejidos (ET)
· Las condiciones o requisitos de autorización de los centros de obtención de tejidos y células
· Las condiciones o requisitos técnicos que han de reunir los procesos de preparación y almacenamiento de de tejidos y células; y
· Los requisitos técnicos para llevar a cabo la importación y exportación de tejidos y células.
El ámbito de aplicación de estas guías recoge lo que establece el Real Decreto 1301/2006 de 10 de Noviembre sobre calidad y seguridad de células y los tejidos humanos para uso en humanos o en reproducción asistida. Los distintos apartados de estas guías tratan también sobre tejidos y células de origen humanos utilizados, por ejemplo, como material de partida para la producción de medicamentos de terapias avanzadas (como la terapia génica, terapia de las células somáticas o ingeniería tisular). En estos casos, se aplican los requisitos normativos de donación, obtención y evaluación de las Directivas mencionadas. El nuevo Reglamento 1394/2007/EC sobre medicamentos de terapia avanzada fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea en diciembre de 2007. Actualmente, se recomienda a los Estados Miembros colaborar con las Autoridades Competentes en el ámbito de los medicamentos para desarrollar una estructura común que permita asegurar el cumplimiento de las obligaciones legales comunes a los dos sectores sanitarios (a saber, situación del centro, inspecciones recibidas, procesos de certificación, trazabilidad de los materiales, sistemas de codificación).
Estas guías pretenden ser una adaptación a la realidad de nuestro país con el propósito de buscar una armonización en las inspecciones que se realizan por parte de las diferentes autoridades competentes de cada Comunidad Autónoma, estableciéndose criterios homogéneos de clasificación de deficiencias y de metodología de inspección.
Guía de Inspección de Establecimientos de Tejidos