SoHO – Normativa

El área de Sustancias de Origen Humano (SoHO, Substances of Human Origin) de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) integra las actuaciones relacionadas con los tejidos, las células, la leche humana donada, la microbiota intestinal y los preparados con plasma rico en plaquetas (PRP), en el marco del Reglamento (UE) 2024/1938.

Este Reglamento entró en vigor en junio de 2024 y será de plena aplicación el 7 de agosto de 2027 en los Estados Miembros de la UE. Hasta ese momento, la legislación vigente en España continua siendo:

• Real Decreto-ley 9/2014, sobre normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. 
• Real Decreto 318/2016, por el que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

y en el ámbito europeo:

• Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
• Directiva 2006/17/CE de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.