Normativa
El área de Sustancias de Origen Humano (SoHO, Substances of Human Origin) de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) integra las actuaciones relacionadas con los tejidos, las células, la leche humana donada, la microbiota intestinal y los preparados con plasma rico en plaquetas (PRP), en el marco del Reglamento (UE) 2024/1938.
Desde este espacio, la ONT coordina a nivel nacional la implementación del marco regulatorio europeo en colaboración con las comunidades autónomas. Aquí podrás encontrar la legislación vigente, documentos de los grupos de trabajo europeos, estrategias nacionales, datos de actividad y la información relativa al Comité de Evaluación de la Innovación (CEI-SoHO), incluyendo los procedimientos para la autorización de preparados y proyectos de investigación. Asimismo, se incluye información de contacto con el equipo SoHO de la ONT y para consultas regulatorias dirigidas a la oficina de innovación con SoHO.
Documentos de referencia europeos / Junta de Coordinación SoHO (SoHO Coordination Board)
La Junta de Coordinación de SoHO (JCS) es el organismo que apoya la aplicación coordinada del Reglamento SoHO [Reglamento (UE) 2024/1938] en los Estados miembros.
La Junta de Coordinación de SoHO (JCS):
- está compuesta de dos miembros por cada Estado miembro, designados sobre la base de sus funciones y conocimientos de sus autoridades competentes en materia de SoHO, y dos suplentes
- está copresidida por la Comisión y los Estados miembros. La Comisión también proporciona a la JCS una secretaría. Se puede invitar a observadores y expertos a participar en las actividades de la JCS.
- entre sus responsabilidades se incluye:
- documentar las mejores prácticas para las actividades de supervisión y las condiciones de compensación
- establecer criterios indicativos para las SoHO críticas y las entidades de SoHO críticas
- apoyar actividades conjuntas de supervisión, como inspecciones y evaluaciones de preparados
- desempeña un papel en la coordinación de las respuestas durante las emergencias y apoya a la Comisión en la definición de las especificaciones de la Plataforma SoHO de la UE.
La Plataforma SoHO de la UE es una herramienta en línea en fase de desarrollo que permite a las entidades de SoHO, a las autoridades competentes en materia de SoHO, a los Estados miembros y a la Comisión tratar la información, los datos y los documentos relativos a las SoHO y a las actividades en materia de SoHO.
Más información sobre la JCS y la Plataforma SoHO en la web de la JCS.
Más información/documentación de referencia en el siguiente enlace.
Sustancias de origen humano
Las sustancias de origen humano se definen, según el art. 3 del Reglamento, como “cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no, incluidos los preparados de SoHO resultantes del procesamiento de dicha sustancia;” siendo la ONT la autoridad competente en materia de tejidos, células, leche humana donada, microbiota intestinal y plasma rico en plaquetas (los órganos quedan fuera de este Reglamento).
Comité de Evaluación de la Innovación en Sustancias de Origen Humano (CEI-SoHO)
En los últimos años se ha intensificado el uso de sustancias de origen humano (SoHO) para nuevas aplicaciones y usos innovadores dentro del ámbito de los trasplantes, en algunos casos gracias al desarrollo de tecnologías que permiten su procesamiento inmediato dentro del quirófano o incluso de forma ambulatoria. También estamos asistiendo a la creciente actividad de desarrollo, investigación y uso clínico de productos derivados de SoHO regulados como productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (TA) que, para su fabricación requieren células y tejidos humanos ya donados o no donados aún, tanto autólogos como alogénicos, cuya donación se regula por el nuevo Reglamento, de plena aplicación el 7 de agosto de 2027, derogando las directivas anteriores en esta materia.
Con el fin de asesorar sobre el ámbito de aplicación del Reglamento relativo a las SoHO para su uso en humanos, evaluar los proyectos de investigación clínica con SoHO para trasplante, valorar el nivel de evidencia científica de las nuevas aplicaciones y usos innovadores dentro del ámbito de los trasplantes, así como para evaluar los proyectos de investigación y usos clínicos cada vez más numerosos con medicamentos de TA, es necesaria la creación de un Comité de Evaluación de la Innovación con SoHO (CEI-SoHO), que actuará de forma coordinada con el Comité Técnico de Tejidos (CTT) y con la Subcomisión de Trasplante de Progenitores
Hematopoyéticos (TPH), dependientes de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial (CIT) del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el desempeño de aquellas funciones que pudieran solaparse.
Más información/documentación de referencia en el siguiente enlace.
- Actualizado el 13 de abril de 2026