CEI-SoHO

Comité de Evaluación de la Innovación en Sustancias de Origen Humano (CEi-SoHO)​

 

Logotipo Comité de Evaluación de la Innovación en Sustancias de Origen Humano

En los últimos años se ha intensificado el uso de sustancias de origen humano (SoHO) para nuevas aplicaciones y usos innovadores dentro del ámbito de los trasplantes, en algunos casos gracias al desarrollo de tecnologías que permiten su procesamiento inmediato dentro del quirófano o incluso de forma ambulatoria. También estamos asistiendo a la creciente actividad de desarrollo, investigación y uso clínico de productos derivados de SoHO regulados como productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (TA) que, para su fabricación requieren células y tejidos humanos ya donados o no donados aún, tanto autólogos como alogénicos, cuya donación se regula por el nuevo Reglamento, de plena aplicación el 7 de agosto de 2027, derogando las directivas anteriores en esta materia.

 
Con el fin de asesorar sobre el ámbito de aplicación del Reglamento relativo a las SoHO para su uso en humanos, evaluar los proyectos de investigación clínica con SoHO para trasplante, valorar el nivel de evidencia científica de las nuevas aplicaciones y usos innovadores dentro del ámbito de los trasplantes, así como para evaluar los proyectos de investigación y usos clínicos cada vez más numerosos con medicamentos de TA, es necesaria la creación de un Comité de Evaluación de la Innovación con SoHO (CEI-SoHO), que actuará de forma coordinada con el Comité Técnico de Tejidos (CTT) y con la Subcomisión de Trasplante de Progenitores
Hematopoyéticos (TPH), dependientes de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial (CIT) del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el desempeño de aquellas funciones que pudieran solaparse.
 

Procesos actuales

Circuito de informe para autorización de expedientes CEI-SoHO

Algoritmo de autorización de evaluación de expedientes al CEI-SoHO y circuito de resolución.

 
Circuito sobre consultas con SoHO:
Algoritmo circuito consultas CEI-SoHO.

Guías y documentos

Correo de contacto: innovacion.ont@sanidad.gob.es

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