La alimentación con leche de la propia madre es la alimentación normal de los recién nacidos y es idónea también en los recién nacidos prematuros y enfermos, por sus múltiples beneficios para la salud, incluyendo la protección frente a la enterocolitis necrosante (ECN). Sin embargo, varios factores dificultan que estos recién nacidos prematuros reciban toda la leche de madre propia necesaria: desde la situación clínica de la madre, retraso en la producción condicionado por un parto prematuro, separación madre-recién nacido, etc, de manera que una proporción significativa de recién nacidos prematuros no recibe leche materna propia en las primeras semanas de vida, y solo aproximadamente el 30–75% de los recién nacidos de muy bajo peso reciben leche humana al alta.

Es por esto que las principales asociaciones científicas, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Academia Americana de Pediatría, la Asociación europea de Gastroenterología y Nutrición Pediátricas (ESPGHAN)  recomiendan utilizar  LHD  cuando no se dispone de leche de la propia madre.

En este marco, desde la entrada en vigor del Reglamento SoHO, que será de plena implementación el 7 de agosto de 2027, la leche humana donada (LHD) tiene la consideración regulatoria de Sustancia de Origen Humano (SoHO). Por este motivo, es preciso garantizar que todas las actividades relacionadas con la misma, aspectos fundamentales relativos a la protección de donante y receptor (incluyendo el requisito de un consentimiento informado específico para ambos) contemplados en el Reglamento SoHO, así como cumplir con sus directrices en aspectos relativos a registro, autorización e inspección de los centros/entidades que participan en estas actividades, codificación, trazabilidad, biovigilancia y autorización de preparados de LHD.

Además, la LHD se ha incluido en el listado de SoHO críticas, siguiendo la metodología adoptada por el SCB en esta materia, por lo que las entidades y las AC deben garantizar el desarrollo e implementación de planes de contingencia para cubrir los requerimientos mínimos, en escenarios de potencial carencia, en cumplimiento de las disposiciones del Reglamento a tal efecto (ver documentación relacionada para más detalle).

Hasta la fecha de implementación del Reglamento SoHO y la entrada en vigor de la normativa que complemente el mencionado Reglamento, es preciso articular las garantías necesarias de esta SoHO mediante la normativa existente en España al efecto (Real Decreto-Ley 9/2014).

A diferencia de las Directivas que deroga, el Reglamento SoHO no contiene directrices técnicas, pero toma como referencia determinadas guías internacionales, en particular, la Guía EDQM (Consejo de Europa) sobre la Calidad y la Seguridad de los Tejidos y Células para uso Clínico y las directrices del European Center for Disease Control (ECDC). No obstante, el Reglamento SoHO permite a los Estados miembros la adopción de otras Guías, siempre que éstas se consideren equivalentes a las guías internacionales antes mencionadas.

La mencionada Guía EDQM, en su 5ª Edición, aborda en una monografía aspectos relativos a la LHD; además de los requisitos técnicos para garantizar la calidad y la seguridad de la leche donada, recoge los datos y usos de los preparados derivados de LHD basados en la evidencia científica disponible. Tanto el Reglamento SoHO como la Guía EDQM establecen como principio ético fundamental el carácter voluntario y no remunerado de la donación de SoHO y, por ende, de la donación de LHD.

Aquella entidad/establecimiento sanitario que esté interesado en realizar la obtención y/o el procesamiento de LHD debe solicitar una evaluación de dicho preparado de SoHO al CEI-SoHO, a través del e-mail: innovacion.ont@sanidad.gob.es, aportando toda la documentación requerida. Pueden consultar la documentación al respecto en: CEI-SoHO – Organización Nacional de Trasplantes.  Si desea implantar actividades de suministro, debe tramitar una autorización como centro de implante/suministro en los servicios de inspección y/o autorización de su CC.AA., a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes/Autoridad Competente Regional de SoHO.