Desde la entrada en vigor del Reglamento SoHO, que será de plena implementación el 7 de agosto de 2027, los preparados derivados de sangre para uso no transfusional destinados a trasplante tienen la consideración regulatoria de Sustancia de Origen Humano (SoHO). Por este motivo, es preciso garantizar que todas las actividades relacionadas con el mismo, aspectos fundamentales relativos a la protección de donante y receptor (incluyendo el requisito de un consentimiento informado específico para ambos) contemplados en el Reglamento SoHO, así como cumplir con sus directrices en aspectos relativos a registro, autorización e inspección de los centros que participan en estas actividades, codificación, trazabilidad, biovigilancia y autorización de preparados derivados de sangre para uso no transfusional.

Hasta la fecha de implementación del Reglamento SoHO y la entrada en vigor de la normativa que complemente el mencionado Reglamento, es preciso articular las garantías necesarias de esta SoHO mediante la normativa existente en España al efecto (Real Decreto-Ley 9/2014).

A diferencia de las Directivas que deroga, el Reglamento SoHO no contiene directrices técnicas, pero toma como referencia determinadas guías internacionales, en particular, la Guía EDQM (Consejo de Europa) sobre la Calidad y la Seguridad de los Tejidos y Células para uso Clínico y las directrices del European Center for Disease Control (ECDC). No obstante, el Reglamento SoHO permite a los Estados miembros la adopción de otras Guías, siempre que éstas se consideren equivalentes a las guías internacionales antes mencionadas.

La mencionada Guía EDQM, en su 6ª Edición (cuya publicación está prevista para finales de 2026), abordará aspectos relativos al trasplante de preparados derivados de sangre para uso no transfusional, como novedad con respecto a ediciones previas; además de los requisitos técnicos para garantizar la calidad y la seguridad de las sustancias donadas, recoge los datos y usos de los preparados derivados de sangre para uso no transfusional basados en la evidencia científica disponible. Tanto el Reglamento SoHO como la Guía EDQM establecen como principio ético fundamental el carácter voluntario y no remunerado de la donación de SoHO y, por ende, de la donación de preparados derivados de sangre para uso no transfusional.

Aquella entidad/establecimiento sanitario que esté interesado en realizar implantes con este tipo de SoHO debe tramitar una autorización como centro de implante en los servicios de inspección y/o autorización de su CC.AA., a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes/Autoridad Competente Regional de SoHO.  Si la entidad pretende realizar la obtención y/o el procesamiento, se debe solicitar una evaluación de dicho preparado de SoHO al CEI-SoHO, a través del e-mail: innovacion.ont@sanidad.gob.es, aportando toda la documentación requerida. Pueden consultar la documentación al respecto en: CEI-SoHO – Organización Nacional de Trasplantes.