Desde la entrada en vigor del Reglamento SoHO, que será de plena implementación el 7 de agosto de 2027, la microbiota fecal (MF) destinada a trasplante tiene la consideración regulatoria de Sustancia de Origen Humano (SoHO). Por este motivo, es preciso garantizar que todas las actividades relacionadas con la misma, aspectos fundamentales relativos a la protección de donante y receptor (incluyendo el requisito de un consentimiento informado específico para ambos) contemplados en el Reglamento SoHO, así como cumplir con sus directrices en aspectos relativos a registro, autorización e inspección de los centros que participan en estas actividades, codificación, trazabilidad, biovigilancia y autorización de preparados de MF.

Hasta la fecha de implementación del Reglamento SoHO y la entrada en vigor de la normativa que complemente el mencionado Reglamento, es preciso articular las garantías necesarias de esta SoHO mediante la normativa existente en España al efecto (Real Decreto-Ley 9/2014).

A diferencia de las Directivas que deroga, el Reglamento SoHO no contiene directrices técnicas, pero toma como referencia determinadas guías internacionales, en particular, la Guía EDQM (Consejo de Europa) sobre la Calidad y la Seguridad de los Tejidos y Células para uso Clínico y las directrices del European Center for Disease Control (ECDC). No obstante, el Reglamento SoHO permite a los Estados miembros la adopción de otras Guías, siempre que éstas se consideren equivalentes a las guías internacionales antes mencionadas.

La mencionada Guía EDQM, en su 5ª Edición, aborda aspectos relativos al trasplante de microbiota fecal (TMF); además de los requisitos técnicos para garantizar la calidad y la seguridad de las heces donadas, recoge los datos y usos del TMF basados en la evidencia científica disponible. Tanto el Reglamento SoHO como la Guía EDQM establecen como principio ético fundamental el carácter voluntario y no remunerado de la donación de SoHO y, por ende, de la donación de heces.

Aquella entidad/establecimiento sanitario que esté interesado en realizar TMF deben tramitar una autorización como centro de implante de MF en los servicios de inspección y/o autorización de su CC.AA., a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes/Autoridad Competente Regional de SoHO.  Si la entidad pretende realizar la obtención y/o el procesamiento, se debe solicitar una evaluación de dicho preparado de SoHO al CEI-SoHO, a través del e-mail: innovacion.ont@sanidad.gob.es, aportando toda la documentación requerida. Pueden consultar la documentación al respecto en: CEI-SoHO – Organización Nacional de Trasplantes.