Sustancias de origen humano
El área de Sustancias de Origen Humano, SoHO por sus siglas en inglés, (Substances of Human Origin) de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) integra las actuaciones relacionadas con los tejidos y las células y, lo que supone una novedad desde la adopción del Reglamento (UE) 2024/1938, también la leche humana donada, la microbiota intestinal y los preparados derivados de sangre para uso no transfusional, como el plasma rico en plaquetas (PRP).
Desde este espacio, la ONT coordina a nivel nacional la implementación del mencionado marco regulatorio europeo en colaboración con las comunidades autónomas. En este apartado podrás encontrar la legislación vigente, los documentos adoptados por los grupos de trabajo europeos, las diferentes estrategias nacionales, así como datos y memorias de actividad y la información relativa al Comité de Evaluación de la Innovación (CEI-SoHO), incluyendo los procedimientos para la autorización de preparados de SoHO y proyectos de investigación en este ámbito. Asimismo, se incluye información de contacto con el equipo SoHO de la ONT y para consultas regulatorias dirigidas a la oficina de innovación con SoHO.
Las sustancias de origen humano se definen, según el art. 3 del Reglamento, como “cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no, incluidos los preparados de SoHO resultantes del procesamiento de dicha sustancia;” siendo la ONT la autoridad competente en materia de tejidos, células, leche humana donada, microbiota intestinal y plasma rico en plaquetas (los órganos quedan fuera de este Reglamento).
Células
En este apartado se recoge de forma centralizada toda la información/documentación relevante en el ámbito de las células humanas, dentro del ecosistema SoHO.
La incorporación del concepto de ecosistema SoHO permite reflejar de manera integral el conjunto de actividades interrelacionadas —donación, obtención, procesamiento, preservación, distribución, uso clínico y marco regulatorio— que garantizan la calidad, seguridad, trazabilidad y sostenibilidad de estos procedimientos, así como su adecuada alineación con el marco normativo europeo y con una visión estratégica de futuro.
Consulta las principales estrategias que enmarcan el trabajo en este ámbito:
Progenitores Hematopoyéticos (PH)
En cuanto a la donación en España, la Fundación Josep Carreras (FJC) mantiene y gestiona el Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO) mediante un Convenio con el Ministerio de Sanidad y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), suscrito por primera vez en 1994 y renovado periódicamente desde entonces. Las actividades del REDMO incluyen la coordinación de la búsqueda de donantes no emparentados (DNE) para pacientes españoles y de donantes españoles para pacientes de cualquier lugar del mundo, a través de la Asociación Mundial de Donantes de Médula Ósea (WMDA, por sus siglas en inglés), la organización de las colectas junto en los centros de colecta designados en todo el territorio nacional, la distribución, importación y exportación de progenitores hematopoyéticos hasta los centros de trasplante, y el seguimiento de los donantes a largo plazo una vez que han realizado las donaciones.
En cuanto al trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), este constituye una actividad clínica fundamental. En sus diferentes variantes (autólogo o alogénico), es un procedimiento consolidado para el tratamiento de múltiples enfermedades neoplásicas (p. ej. leucemias, mielomas, linfomas) y no neoplásicas (p. ej. inmunodeficiencias, enfermedades metabólicas, hemoglobinopatías, enfermedades autoinmunes).
Más información/documentación de referencia en el siguiente enlace.
Sangre de Cordón Umbilical (SCU)
La primera unidad de sangre de cordón altruista se donó el 10 de octubre de 1995 en España. El trasplante de sangre de cordón es una alternativa para pacientes que no encuentran donante en el ámbito familiar o que no disponen de un donante adulto no emparentado compatible.
La SCU es un preparado de SoHO con propiedades celulares únicas, como la presencia de células madre multipotentes, células inmunitarias naïve y componentes sanguíneos de origen fetal. La SCU se ha venido utilizando para TPH y proporciona una alta tasa de quimerismo del donante y un buen equilibrio entre los efectos EICR e injerto contra leucemia. Además de esta indicación, las donaciones de SCU pueden utilizarse para desarrollar nuevos tratamientos, tanto de terapia celular como de hemoterapia, elaborando componentes sanguíneos como plasma rico en plaquetas o concentrados de hematíes para indicaciones especiales.
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Terapia Celular (TC)
En los últimos años se han incorporado de forma progresiva nuevas terapias celulares (TerCel), incluidas aquellas consideradas medicamentos, cuyo desarrollo y aplicación clínica comparten como elemento común la utilización de sustancias de origen humano (SoHO) como material de partida.
La terapia celular y las terapias avanzadas representan un eje fundamental de innovación en el ámbito del trasplante y la medicina regenerativa, al permitir el desarrollo de tratamientos altamente personalizados con potencial curativo.
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Tejidos
En lo que respecta a los tejidos, la ONT lidera el Plan Estratégico Nacional de Tejidos (PENT), cuya misión es garantizar la autosuficiencia de células y tejidos para uso clínico en España con altos niveles de calidad y seguridad, mediante la mejora continua de los procesos de obtención, procesamiento, distribución e implante, logrando así una mayor eficiencia, con la implicación de todos/as los/as profesionales y organizaciones. El fin es asegurar la equidad en el acceso y contribuir a la sostenibilidad de nuestro Sistema Sanitario, así como garantizar el derecho de la ciudadanía a la donación de tejidos y asegurar la protección, tanto de donantes como de receptores.
En este sentido, en el año 2003 se constituye el Comité Técnico de Tejidos como órgano consultivo de la ONT y de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CIT-SNS), así como para las autorizaciones de distribución de tejidos. Desde entonces, seguimos trabajando desde un abordaje integral dirigido a garantizar la autosuficiencia nacional, en coordinación con todos los actores implicados.
Además, se han de afrontar como retos inmediatos la clasificación de productos basados en SoHO como terapia de trasplante o medicamentos de terapia avanzada y productos sanitarios, así como la investigación, innovación e incorporación de nuevas terapias basadas en SoHO a la práctica clínica. Todo ello en un momento de transición hacia la plena implementación de Reglamento SoHO.
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Leche humana donada
La leche humana donada constituye un recurso biológico terapéutico esencial, utilizado en el manejo clínico de recién nacidos prematuros y de muy bajo peso al nacer. Su administración en unidades neonatales ha demostrado reducir de forma significativa la incidencia de complicaciones graves, particularmente enterocolitis necrotizante, la cual produce una elevada morbilidad y mortalidad.
Con la entrada en vigor del Reglamento SoHO, la leche humana donada, que previamente se encontraba dentro de la regulación de alimentos, pasa a constituir una SoHO, aplicándose toda la normativa en este sentido. Desde la ONT se inicia una línea de trabajo, en colaboración con grupos de expertos/as y con la Asociación Española de Bancos de Leche Humana, para la adopción paulatina de los requisitos de calidad y seguridad que implican este cambio normativo.
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Preparados derivados de sangre para uso no transfusional
Con la entrada en vigor del Reglamento SoHO, los preparados derivados de sangre para uso no transfusional, como el plasma rico en plaquetas (PRP), que previamente no se encontraban regulados como tal, pasa a constituir una SoHO, iniciándose el proceso paulatino de adaptación a esta nueva normativa. Desde la ONT se inicia una línea de trabajo, en colaboración con grupos de expertos/as en el ámbito, para la adopción de las modificaciones que implican este cambio normativo.
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Microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (TMF) consiste en la administración de materia fecal procedente de un donante sano a un receptor, con el objetivo de restaurar o modificar su microbiota fecal (MF). El TMF se realiza mediante la administración del producto procesado procedente de las heces de uno o varios donantes en el tracto gastrointestinal de un receptor (por colonoscopia, enemas, sonda yeyunal o cápsulas).
La recolonización del tracto gastrointestinal con las bacterias transferidas ha demostrado eficacia para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides (principalmente Clostridioides difficile toxigénico) del tracto gastrointestinal resistente a tratamiento antibiótico, la mejora de los síntomas de la enfermedad asociada y la prevención de nuevos episodios, mediante la modificación de la microbiota intestinal humana, existiendo evidencia de su eficacia basada en estudios observacionales, experimentales aleatorizados y meta-análisis.
[Editar con info doc consenso]Con la entrada en vigor del Reglamento SoHO, la microbiota intestinal o fecal, que previamente se encontraba regulada como alimento, pasa a constituir una SoHO, aplicándose toda la normativa en este sentido. Desde la ONT se inicia una línea de trabajo, en colaboración con grupos de expertos/as en microbiología, enfermedades infecciosas y aparato digestivo para la adopción de las modificaciones que implican este cambio normativo.
Más información en el siguiente enlace.
- Actualizado el 29 de mayo de 2026